近日，国际标准化组织（International Organization for Standardization）发布首个专门针对新冠病毒检测的国际标准，该标准由中国牵头制定。

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布了《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。

据悉，该标准由国家市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合美国、德国、日本、加拿大和英国等全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。

标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。

该标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据。

目前，检测新冠病毒感染的方法主要有三种，包括核酸检测、抗原检测和抗体检测。据悉，核酸检测有助于尽早地发现新冠病毒，是病原诊断和新冠防控和诊疗的一项重要依据。因此，在国际范围内建立统一的新冠病毒核酸检测标准，对检测质量保障、全球疫情防控具有重要意义。

该标准在全球各地缺乏统一的基于核酸扩增原理的新冠病毒检测技术规范的背景下提出，旨在与国际社会分享中国抗疫经验做法，为促进全球疫情防控贡献中国智慧。

据了解，作为此次标准制定项目的中方主要牵头单位之一，华大基因联合中国标准化研究院提案立项新冠病毒核酸检测国际标准，并于2020年12月获得国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC 212）投票通过。该标准从立项到发布仅用不到2年时间。